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淺析關(guān)于藥品包裝材料問題

2013-03-11 10:25 來源：中國標(biāo)簽與標(biāo)貼責(zé)編：江佳

摘要：: 中國國家藥品食品監(jiān)督管理局（SFA）也于2004年頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，其中嚴(yán)格規(guī)定了藥品包裝材料的審批、注冊與生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)與注意事項(xiàng)，還對各類包裝材料的生產(chǎn)、制美、檢驗(yàn)、印刷、包裝等過程分別進(jìn)行了規(guī)定。

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小C專訪｜正博總經(jīng)理范

小C專訪·煒岡股份董事

　　【CPP114】訊：總體而言，中國醫(yī)藥行業(yè)和市場在國內(nèi)和國際眾多利好形勢的背景下，將不斷加大產(chǎn)業(yè)整合力度，提高技術(shù)創(chuàng)新能力和藥品質(zhì)量安全，從未加快中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化進(jìn)程。得益于中國強(qiáng)勁的經(jīng)濟(jì)增長態(tài)勢、不斷健全的醫(yī)療保障體系，加之不斷加速的人口老齡化，近年來中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展十分迅速。根據(jù)權(quán)威研究機(jī)構(gòu)預(yù)測，中國將憑借23.2%的年平均復(fù)合增長率在2014年成為僅次于美國和日本的世界第三大醫(yī)藥市場，屆時中國醫(yī)藥市場銷售總額將達(dá)到900億美元。
　　
　　此外在未來五年內(nèi)，中國醫(yī)藥市場還將面臨一次重大的產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇。據(jù)預(yù)測，從2011年到2015年，全球?qū)⒂?30多個專利藥物面臨專利到期，這些藥物的價值預(yù)計超過1000億美元。屆時中國醫(yī)藥企業(yè)可充分利用專利藥到期釋放的巨大仿制藥市場空間，實(shí)現(xiàn)專利藥物的自主生產(chǎn)。藥品包裝材料遷移問題及其解決方案藥品包裝材料遷移問題及其解決方案藥物遷移過程伴隨中國醫(yī)藥市場的飛速發(fā)展，一系列問題也隨之而來，比如藥物生產(chǎn)污染、藥品監(jiān)督信息管理水平較低、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)仍處于中低端等。其中，符合包裝和藥品污染物遷移監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)則應(yīng)成為中國制藥企業(yè)的關(guān)注重點(diǎn)之一。盡管玻璃容器能夠有效阻擋化學(xué)物質(zhì)進(jìn)入容器內(nèi)部，但許多新一代藥品容器和給藥系統(tǒng)，尤其是有擠壓需要的容器一般都采用低密度聚乙烯(LPE)、高密度聚乙烯(HPE)和聚丙烯(PP)等塑料材質(zhì)。塑料容器具有操作便捷、成本低、不易破碎等優(yōu)勢。然而，容器外的標(biāo)簽油墨、天然漆、面漆、添加劑、紙質(zhì)或薄膜覆蓋層、甚至容器本身的化學(xué)物質(zhì)都有可能滲透進(jìn)容器，對容器內(nèi)的藥品造成污染或產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)。污染物遷移可能性最高的物質(zhì)是油墨溶劑、UV油墨、面漆和天然漆。中國藥品市場面臨的潛在威脅包裝的目的是為了使藥品和個人護(hù)理產(chǎn)品保持衛(wèi)生，防止直接污染，特別是孔密度相較于玻璃包裝更低的塑料包裝，化學(xué)物質(zhì)更易滲入藥品當(dāng)中。
　　
　　因此，隨著更便捷的塑料包裝在藥品領(lǐng)域的使用，中國制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)意識到容器材料由玻璃轉(zhuǎn)為塑料可能帶來的風(fēng)險，也應(yīng)關(guān)注藥品包裝上的化學(xué)物質(zhì)一旦發(fā)生遷移可能對消費(fèi)者帶來的健康威脅。如果出現(xiàn)這種情況，藥品的效用可能降低，若攝入不必要的化學(xué)物質(zhì)，甚至可能出現(xiàn)對健康有害的化學(xué)反應(yīng)。這些問題都可能導(dǎo)致消費(fèi)者對品牌信心下降，進(jìn)而造成制藥企業(yè)市場份額的流失。只有確保所有藥品包裝符合行業(yè)監(jiān)管要求，制藥企業(yè)才能保證產(chǎn)品的安全性。中國已在《醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃》中指出，要加強(qiáng)新型藥用輔料、包裝材料的開發(fā)和應(yīng)用，提高藥品質(zhì)量，改善藥品性能，保障用藥安全；并且會逐步開展藥用包裝材料和藥品的相容性研究及安全性評價，建立藥用包裝材料的評價程序和方法，保證藥用包裝材料的安全和有效。
　　
　　盡管大部分中國制藥企業(yè)仍未對包裝上的化學(xué)物質(zhì)遷移現(xiàn)象采取嚴(yán)厲的監(jiān)管措施，但已經(jīng)有部分藥廠意識到此問題的嚴(yán)峻性，并且正在努力加強(qiáng)這一方面的檢驗(yàn)與管理。12在本頁顯示剩余內(nèi)容藥品包裝材料遷移問題及其解決方案藥品包裝材料遷移問題及其解決方案國內(nèi)外對藥品包裝的監(jiān)管要求美國《食品、藥品和化妝品法案》（F&C法案）將藥品根據(jù)其用途定義為“用于診斷、消除、緩解、治療或預(yù)防疾病的物質(zhì)”以及“用于影響人類或其它動物身體機(jī)能的物質(zhì)(除食品外)”[F&C法案，第201(g)(1)條]。任何被定義為“藥品”的產(chǎn)品必須符合《聯(lián)邦規(guī)章典集》(CFR)第21篇第211.94條，即包裝物不得釋放任何會改變或影響藥品安全性及有效性的物質(zhì)遷移至包裝內(nèi)的產(chǎn)品。而EMEA下屬的人用醫(yī)療產(chǎn)品委員會(CHMP)及獸用醫(yī)療產(chǎn)品委員會于2005年公布了用于接觸醫(yī)療產(chǎn)品的塑料包裝物監(jiān)管條例，對包裝提取性與相互作用研究提出要求，并對提取物及溶出物的毒性數(shù)據(jù)進(jìn)行了明確規(guī)定。此外，包裝遷移物與藥品成分相互作用的產(chǎn)物也必須納入監(jiān)管考慮。這些監(jiān)管規(guī)定適用于包裝的所有組成部分，包括：容器、瓶蓋、瓶塞、外部封條、內(nèi)部封條、其它附件及容器標(biāo)簽。
　　
　　中國國家藥品食品監(jiān)督管理局（SFA）也于2004年頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，其中嚴(yán)格規(guī)定了藥品包裝材料的審批、注冊與生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)與注意事項(xiàng)，還對各類包裝材料的生產(chǎn)、制美、檢驗(yàn)、印刷、包裝等過程分別進(jìn)行了規(guī)定。
　　
　　

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